Allereerst wil ik elke lezer een heel gelukkig, gezond en vreedzaam 2022 toe wensen! Ongeveer een jaar geleden kwam de vraag al bij mij oppoppen toen we begonnen met het toedienen van een onder voorwaarde toegelaten injectievloeistof, die de meeste mensen kent als zijnde “Covid-vaccins”. Maar één ding was mij vrij snel duidelijk: eigenlijk wist niemand goed wat de Covid-19 vaccinaties zouden doen ten aanzien van geneesmiddelen. En dat is toch, ondanks de vele vragen die ik stelde, en zeker de afgelopen twee maanden na bijna een jaar injecteren. En inmiddels heb ik wat antwoorden. Maar daar is mij één ding duidelijk geworden: ongevaccineerde mensen krijgen het nog lastig in de toekomst.
Het begon allemaal met een vraag bij een huisarts, een endocrinoloog en een OMT-lid, in hoeverre de experimentele injecties samen kunnen gaan met de bestaande geneesmiddelen. En hoewel ik geen geneesmiddelen gebruikte op dat moment die in de onderzoeken van de leveranciers is meegenomen, kon ook géén enkele arts mij vertellen in hoeverre dat wel of niet samen kan, maar hooguit vanuit de theorie zou het kunnen. Echter weet ik als geen ander dat er een verschil zit tussen de theorie en de praktijk. En in die redenatie, was in theorie het aantal bijwerkingen op de experimentele injecties ook relatief klein, maar in de praktijk weten we nu bijna een jaar later, dat er meer bijwerkingen naar voren zijn gekomen. Hoewel ik -natuurlijk- geen arts ben die geneeskunde heeft gestudeerd en dus specialistisch ben, heb ik door mijn achtergrond als verzorgende en verpleegkundige (nu nog in opleiding) wel een kritische en gezonde vraag naar hoe het moet met geneeskunde, of specifiek geneesmiddelen, waar ik uiteindelijk bij het toedienen bij mensen, wel verantwoordelijk voor word gehouden. Naast het feit dat ik dat ik mogelijk in de toekomst zelf misschien wel gebruiker word van deze geneesmiddelen. Nadat ik toen ik zelf nog een jaar of 18 was, zelf deelnemer ben geweest aan geneesmiddelenonderzoek en zo dus ook weet wat de vereisten zijn van geneesmiddelenonderzoek om deze te ontwikkelen voor nu en in de toekomst, maak ik me oprecht zorgen: want hoe moet dat nu verder als straks 95% van de mensen een injectie heeft gehad die in staat is om genen aan te spreken (wat blijkt uit bv. de bijwerkingen van myocarditis, pericarditis en menstruatiestoornissen) en zuiver (in een bepaald kader) nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen?
Vereisten proefpersonen geneesmiddelenonderzoek
Voor bij mij het syndroom van Klinefelter gediagnosticeerd werd, kon ik nog meedoen aan geneesmiddelenonderzoek. Dit geeft denk ik al aan waarom er vraagtekens gezet kan worden bij nieuwe geneesmiddelen of vaccinaties die nog onder toezicht staan zoals alle COVID vaccinaties. De onderzoeken kunnen namelijk alleen plaatsvinden bij mensen die gezond zijn, en heel soms ook bij mensen die een aandoening hebben, alleen die stap van geneesmiddelenonderzoek, word veelal later gedaan. In de meeste gevallen zitten de volgende vereisten aan geneesmiddelenonderzoek:
- Mannelijk van geslacht, soms binnen een bepaalde leeftijd (18 tot 50 jaar ongeveer is vrij gebruikelijk)
- De proefpersoon moet gezond zijn en mag geen andere medicatie gebruiken en/of aandoeningen hebben
- De proefpersoon heeft een BMI van 18 tot 30 punten
- Tijdens het onderzoek moet anti-conceptie gebruikt worden
- Gedurende een studie mag niet gerookt worden
Natuurlijk zitten daar dan hier en daar nog verspringingen in met leeftijd, BMI of andere punten, maar het meest cruciale is dat mensen gezond zijn. Om die reden krijgen proefpersonen voordat zij het experimentele geneesmiddel toegediend krijgt, ook een medische keuring, die vaak omvat hoe de bloeddruk, gewicht, lengte is. Er word vaak een hartfilmpje gemaakt (ECG) en er word bloed afgenomen. Als hier alles positief is en binnen de normen van de opdrachtgever valt (de fabrikant van het geneesmiddel), dan mag de proefpersoon daadwerkelijk deelnemen aan een studie. De proefpersoon krijgt daar een vergoeding voor, die afhankelijk van de studie en belastbaarheid kan oplopen tot duizenden euro’s per persoon.
Geneesmiddelenonderzoek en COVID-vaccinaties
Een geneesmiddelenonderzoek doorloopt altijd vier fases;
- Fase 1: Is het geneesmiddel veilig? Daarin word de gezonde proefpersoon blootgesteld aan een kleine dosering en word er gekeken hoe iemand reageert.
- Fase 2: Is het geneesmiddel effectief? Hierbij krijgen gezonde proefpersonen de normaal geachte dosering en word gekeken naar effectiviteit.
- Fase 3: Hoe goed werkt het en hoe goed gaat het samen met bestaande geneesmiddelen?
- Fase 4: Wat zijn de effecten op de lange termijn?
Fase 1 en 2 zijn door alle leveranciers van de experimentele injecties uitgevoerd alvorens er een voorlopige goedkeuring gegeven kon worden door de Europese Medicatie Agentschap (EMA). Fase 3 vind in feite plaats bij iedereen die de injecties afgelopen jaar heeft plaatsgevonden, net als fase 4. Normaal gesproken worden onderzoeken dubbel-blind uitgevoerd, maar in het geval van Pfizer bijvoorbeeld en de booster werd er bijvoorbeeld alleen maar de medicamenteuze stof toegediend en was daar geen controlegroep. Technisch gezien zou dit geen geneesmiddelenonderzoek genoemd mogen worden, maar toch word het gedaan en is in bijvoorbeeld Israël al injectie nummer 4 (booster 2) aan de gang, maar daar zijn in feite geen onderzoeksgegevens van. Dus in feite wordt dit middels praktijkonderzoek gedaan. Niet dat ik daar voorstander van ben, maar het is nu eenmaal geen gegeven feit.
Normaal mag je geen medicamenten gebruiken bij geneesmiddelenonderzoek als proefpersoon, zeker niet als het betrokken geneesmiddel ook nog eens niet alle fases doorlopen heeft. En als je dat al hebt gehad, omdat je bijvoorbeeld vaker deelneemt aan geneesmiddelenonderzoek, dan moet daar tijd tussen zitten en moet je aangeven welke geneesmiddelen je hebt gehad. Al is het, met de twee geneesmiddelenonderzoekscentra die ons land rijk is, makkelijk terug te halen omdat je vaak bij één centrum komt in Groningen of Leiden. Het gaf dan ook de hamvraag: hoe kan nog zuiver geneesmiddelenonderzoek plaatsvinden als mensen een experimentele injectievloeistof in hun lijf hebben en je eigenlijk nog niet goed weet wat dit doet i.c.m. nieuw te ontwikkelen geneesmiddelen? Ik spreek daarover met Laura van de geneesmiddelen onderzoeker ICON (onderdeel van PRA International).
Bij enkele onderzoeken is het verplicht een COVID-19 vaccinatie te hebben.
ICON, Groningen
In de eerste plaats vraag ik of het bij geneesmiddelenonderzoek is toegestaan dat mensen een COVID-19 vaccinatie te hebben. Immers ben ik niet anders gewend dat deelname aan geneesmiddelenonderzoek niet toegestaan is in combinatie met medicatie gebruik.
“Ja, dat kan zeker. Echter moet er wel een bepaalde tijd tussen de vaccinatie en de start van het geneesmiddelenonderzoek zitten. Vaak is dit 2 tot 4 weken voor de medische keuring bij de studies die we nu hebben.” vertelt Laura mij.
Er zijn daarop ook nog eens verschillende experimentele injectie samenstellingen. We hebben Pfizer en Moderna die de nieuwe techniek mRNA gebruikt die voorheen nog niet eerder op mensen werd toegepast in een vaccinatie en de Vector techniek binnen Astra Zenica en Janssen. Maakt dit ook verschil? Uiteindelijk zou dit voor huidige geneesmiddelenonderzoek niet uit maken gaf Laura aan.
Laura: “Bij enkele onderzoeken is een COVID-19 vaccinatie verplicht. Dit wordt dan verplicht gesteld door de opdrachtgever.” Met ander woorden, in de geneesmiddelenonderzoek van nu (en dus de toekomstige geneesmiddelen) word er vooral rekening gehouden met dat veruit de meeste mensen een vloeistof in hun lijf heeft gehad die van invloed is op de nieuw gemaakte geneesmiddelen.
Geneesmiddelenveiligheid een potentieel probleem voor niet-gevaccineerde mensen
Dat brengt uiteindelijk nog wel meer zorgen voor mensen die het corona vaccin niet willen of kunnen nemen. De nieuw te ontwikkelen geneesmiddelen komen wellicht pas met enkele jaren definitief op de markt. Maar deze nieuwe medicatie, zal voor niet-gevaccineerden altijd de vraag zijn bij de (behandelend) arts: is deze dosering wel goed voor mij? In dat opzicht kunnen niet-gevaccineerden nog het best zich wenden tot de medicamenteuze oplossingen die tot nu toe zijn ontwikkeld voor een ziekte of aandoening. In dat opzicht is dus de nieuwste medicamenteuze oplossing voor deze groep wel een zorgelijke ontwikkeling. Echter beperkt het zich in die zin niet eens tot alleen de niet-gevaccineerde mensen.
In de onderzoeken die namelijk nu gehouden worden op proefpersonen waar een verplichte vaccinatie tegen covid-19 een vereiste is uit de opdrachtgever, heeft de proefpersoon momenteel misschien hooguit 3 injecties gehad. Echter weten we van de Nederlandse regering dat voor dit jaar (2022) er ernaast ook nog 3 injecties (boosters) gaan plaatsvinden met daaropvolgend tot halverwege 2023 ook nog tenminste 1. Met andere woorden: we weten op dit moment nog niet eens goed wat de stoffen uit de injecties precies gaan doen en wat dan de interactie is tussen het lichaam, de experimentele injectiestoffen en de nieuw te ontwikkelen medicatie.
Tegelijkertijd, als je écht ziek bent en je wilt écht beter worden, dan is het mogelijk het risico wat je neemt waard om een experimenteel medicament te nemen als ongevaccineerde. Dat is een besluit dat kun je nooit op de voorhand nemen. Dat gebeurd pas als je ervoor staat. Maar laat je in die gevallen wederom goed informeren, lees je bijsluiters en kies dan pas of je het geneesmiddel inneemt.